BRASIL – Anvisa aprova norma que dispensa registro de medicamentos e vacinas para prevenção e tratamento da mpox pelo Ministério da Saúde

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que traz benefícios importantes para a importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox, que é uma doença preocupante que afeta muitas pessoas em todo o mundo. A nova norma dispensa o registro e a autorização excepcional para esses produtos, facilitando o acesso da população brasileira a tratamentos eficazes.

Essa resolução, aprovada por unanimidade pelos membros da Anvisa, é de caráter provisório e excepcional, permitindo que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais renomadas, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e outras.

A Anvisa ressaltou a importância de seguir as condições de uso e distribuição estabelecidas pelas autoridades reguladoras internacionais, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos. O processo de análise dos pedidos de dispensa de registro será realizado de forma prioritária pela agência, visando agilizar a importação dos medicamentos e vacinas necessários para o enfrentamento da mpox.

Além disso, a resolução também define que o Ministério da Saúde será responsável por estabelecer os grupos prioritários para o uso desses medicamentos e vacinas, bem como monitorar os insumos importados e os pacientes que receberão o tratamento. A Anvisa destaca a importância de seguir os protocolos de segurança e qualidade estabelecidos, garantindo que os medicamentos e vacinas sejam utilizados de forma adequada e segura.

Com essa medida, a Anvisa busca simplificar o processo de importação e garantir o acesso rápido e eficiente dos brasileiros a tratamentos aprovados internacionalmente para a mpox. A agilidade na importação desses produtos é fundamental para o enfrentamento da atual Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada pela OMS, e para a proteção da saúde da população.