BRASIL – Anvisa aprova relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. A decisão da diretoria colegiada foi de apoiar a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no Brasil. O documento discute o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais e destaca a necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantendo o formato de autorização existente desde dezembro de 2019.

Entre os principais pontos da votação e do relatório aprovado, destacam-se a renovação da autorização sanitária por mais cinco anos, a ampliação das vias de administração, como a oral e inalatória, a previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque, a falta de estudos clínicos para migrar os produtos de cannabis para a categoria de medicamentos, a necessidade de ampliar o acesso a esses produtos em termos de custo, qualidade e disponibilidade, além do desenvolvimento de ações para facilitar a pesquisa científica.

A diretora relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, abordou durante a reunião questões como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades para registrar esses produtos como medicamentos. Ela ressaltou a importância da regulamentação atual, mas apontou a necessidade de avanços para apoiar a fabricação nacional e o acesso aos produtos de cannabis.

Os próximos passos incluem o diretor Romison Motta ser o relator do processo de revisão, com o objetivo de analisar um problema regulatório e possíveis alternativas, sem uma proposta definitiva de alterações na regulamentação por enquanto. A Anvisa destaca a importância de informações robustas, especialmente dados clínicos e evidências de vida real, para possibilitar a migração dos produtos de cannabis para a categoria de medicamentos.

Em resumo, a decisão da Anvisa em aprovar o relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis reflete a preocupação em garantir a segurança e a qualidade desses produtos para uso medicinal no país, ao mesmo tempo em que busca promover avanços na pesquisa e no acesso a esses recursos terapêuticos.