BRASIL – Nova lei regulamenta vacinação humana em estabelecimentos privados e impõe regras de licenciamento e responsabilidade técnica.
A lei destaca que o serviço de vacinação deve contar com profissionais legalmente habilitados para realizar as atividades durante todo o período em que o serviço for oferecido. Além disso, os profissionais envolvidos no processo de vacinação devem receber capacitação periódica de acordo com as regulamentações.
O texto da lei também estabelece que é obrigação dos serviços de vacinação gerenciar tecnologias, processos e procedimentos de acordo com as normas sanitárias aplicáveis, com o objetivo de garantir a segurança e a saúde dos usuários. Também é necessário adotar procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte.
Os estabelecimentos são obrigados a registrar as informações necessárias no comprovante de vacinação e nos sistemas de informação definidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS). Essas informações incluem a identificação do estabelecimento, da pessoa vacinada e do vacinador, os dados da vacina (nome, fabricante, número do lote e dose), a data da vacinação e a data da próxima dose, quando aplicável.
Outras exigências da lei incluem a manutenção de um prontuário individual com registro de todas as vacinas aplicadas, que deve estar acessível ao usuário e à autoridade sanitária, respeitando as normas de confidencialidade. Além disso, os serviços devem conservar documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas e notificar os eventos adversos pós-vacinação, incluindo erros de vacinação.
A lei também estabelece direitos dos usuários dos serviços de vacinação, como o direito de acompanhar a retirada do material a ser aplicado do local de refrigeração ou armazenamento, conferir o nome e a validade do produto que será aplicado, receber informações sobre contraindicações e orientações sobre a conduta em caso de eventos adversos pós-vacinação, bem como ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.
O descumprimento das disposições contidas nessa lei é considerado uma infração sanitária, sujeito às penas previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, além das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Essa nova lei entrará em vigor em 90 dias.